Quantum Genomics (ALQGC) a annoncé ce 8 Juillet le recrutement du premier patient dans l’étude REFRESH (Phase III dans l’Hypertension Artérielle). Les résultats de cette étude d’envergure (750 patients dans 96 centres) seront annoncés mi-2023.
- Premier patient recruté dans l’étude REFRESH
Quantum Genomics a annoncé ce 8 Juillet le recrutement du premier patient aux Etats-Unis dans l’étude REFRESH (“Randomized study of Extended treatment with Firibastat in treatment-RESistant Hypertension”) dans l’hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante.
Il s’agit d’une étude multicentrique, multinationale recrutera 750 patients atteints d’hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante dans 96 centres en Europe, en Russie, au Canada, aux Etats-Unis, en Corée du Sud et à Taïwan.
Le critère d’évaluation principal sera la réduction de la pression artérielle systolique mesurée automatiquement en cabinet médical (AOBP) par rapport à la valeur de départ. Cette période sera suivie d’une phase visant à vérifier la sécurité du produit sur une durée de 6 mois pouvant aller jusqu’à 12 mois pour 100 patients.
Selon le protocole, il est prévu que pendant une première période de 3 mois randomisée en double aveugle, les patients recevront soit du firibastat (1000 mg en une seule prise par jour), soit un placebo, en plus de leur traitement en cours.
Jean-Philippe Milon, Directeur Général de Quantum Genomics, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’avoir recruté le premier patient dans cette étude de phase III avec la nouvelle forme galénique de firibastat en comprimé à prise unique quotidienne».
- Dernière étude avant l’enregistrement du firibastat dans l’hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante
Les résultats d’efficacité et de sécurité à 6 mois qui permettront le dépôt des demandes d’autorisations de mise sur le marché sont attendus pour mi-2023.
Jean-Philippe Milon précise que « cette étude (…) représente la dernière étape avant la soumission pour la mise sur le marché dans l’hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante prévue au dernier trimestre 2023 ».