Cette analyse dite post-hoc (c’est-à-dire qui recherche des enseignements a posteriori) montre “une tendance vers la significativité statistique dans le sous-groupe des femmes présentant des anomalies cellulaires indéterminées (ASCUS1)”.
Sachant que la clearance virale était déjà statistiquement établie, dès la mi-parcours de l’essai, chez les patientes avec cytologie normale (NILM, autrement dit aux premiers stades de l’infection), une analyse sur la population cumulée des patientes porteuses du virus mais avec une cytologie encore normale (NILM1) et des patientes présentant des anomalies cellulaires indéterminées mais pas encore de lésions (ASCUS1) fait ainsi apparaitre un effet sur la clearance statistiquement significatif (p= 0,0029).
Résumé des analyses par sous-groupes :
| Clairance virale à 12 mois | GTL001 | Placebo | p-valeur |
| Cytologie normale (NILM)-groupe prédéfini | 20/32 (62,5%) | 12/30 (40%) | 0,018 |
| Anomalies cellulaires indéterminées (ASCUS)- post-hoc | 17/31 (54,8%) | 12/34 (35,3%) | 0,067 |
| Total NILM et ASCUS – post-hoc | 37/63 (58,7%) | 24/64 (37,5%) | 0,0029 |
| Lésions de bas grade (LSIL)-post-hoc | 20/54 (37,0%) | 22/51 (43,1%) | 0,560 |
| Population totale- critère principal prédéfini | 57/117 (48,7%) | 46/116 (39,7%) | 0,188 (N.S.) |
Genticel rappelle que l’ensemble de ces patientes, qui ne présentent pas encore de lésions, constitue la très large majorité (plus de 80%) des femmes infectées par HPV que GTL001 entend traiter. Cependant, dans le cadre de l’essai clinique, ce sont surtout des patientes présentant déjà des lésions épithéliales pré-cancéreuses (cytologie CIN 1 et LSIL) qui ont été recrutées. Or, la charge virale tend à augmenter avec l’avancement des lésions, et le délai nécessaire pour éliminer l’infection est plus long.
“Ces données complémentaires très encourageantes sont indicatives du potentiel de GTL001 à apporter une solution thérapeutique aux femmes infectées par les deux types les plus dangereux d’HPV, avant l’apparition de lésions. Ces tendances devront être confirmées par les données à 18 puis 24 mois, mais ces observations sont extrêmement encourageantes et valident l’activité biologique de GTL001 chez les sujets porteurs de HPV 16 et / ou 18, avant l’apparition de lésions de bas grade”, a déclaré Benedikt Timmerman, le président du directoire de Genticel. “Nous attendons avec confiance le terme de cette étude à 24 mois, prévu au 1er trimestre 2017”.