La FDA, devenue beaucoup plus flexible que par le passé, n’a jamais approuvé autant de nouveaux médicaments depuis 1993: 55 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2018, loin devant le précédent record de 1996 (53).
Evolution du nombre d’approbations de nouveaux médicaments par la FDA (par an depuis 1993) :
Source du Graphique : FDA – Sacha Pouget
Pour la première fois, les médicaments orphelins ont représenté plus de la moitié des approbations cette année (31/55 soit 56% du total). Pas moins de 95% des médicaments ont été approuvés au premier cycle de révision. On apprend par ailleurs que 71% de ces médicaments ont d’abord été approuvés aux États-Unis.
Enfin, 35% (19/55) des médicaments approuvés sont des « first in class » ce qui signifie que l’innovation est véritablement au coeur des médicaments entrés sur le marché cette année (les « first in class » sont des programmes innovants à la pointe de la science : il s’agit de projets scientifiques sans précédent dans le but de créer un nouveau type de médicaments).